1. Paragraph IV 대상 의약품은 미국FDA에 제네릭 의약품을 허가 신청 시, 특허목록(오렌지북)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가
    무효이거나, 허가 신청 의약품의 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서를 제출한 의약품 목록입니다.

성분명

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  Drug Name Dosage Form Strength RLD Date of submission
1103 Fentanyl Sublingual Spray 0.4 mg/spray Subsys 2017.05.22
1102 Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fum... Tablets 100 mg/150 mg, 133 mg/200 mg, and 167 mg... Truvada 2017.05.19
1101 Bendamustine Hydrochloride Injection 100 mg/4 mL (25 mg/mL) multiple-dose via... Bendeka 2017.05.04
1100 Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone H... Sublingual Tablets 0.7 mg/0.18 mg Zubsolv 2017.05.03
1099 Cyanocobalamin Nasal Spray 500 mcg/spray Nascobal 2017.04.28
1098 Dronabinol Oral Solution 5mg/ml Syndros 2017.04.17
1097 Canagliflozin Tablets 100 mg and 300 mg Invokana 2017.03.29
1096 Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets 50 mg/500 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/500 ... Invokamet 2017.03.29
1095 Dimethyl Fumarate Delayed-release Capsules 120 mg and 240 mg Tecfidera 2017.03.27
1094 Dapsone Gel 7.50% Aczone 2017.02.13
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  1. ※ 미국 FDA에 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허목록(Orange Book)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 허가신청 의약품이 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서(certification)를 제출한 의약품
    ※ 후발의약품 허가 신청자가 Paragraph Ⅳ 확인서를 제출하는 경우 허가특허연계제도의 직접적인 대상이 되며 특허분쟁의 가능성이 높음
      - Paragraph Ⅳ 확인서를 제출한 허가신청자는 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하여야 하며, 이를 통보받은 특허권자가 45일 이내에 특허침해소송을 제기하면 허가절차가 30개월 동안 자동 중지됨