1. Paragraph IV 대상 의약품은 미국FDA에 제네릭 의약품을 허가 신청 시, 특허목록(오렌지북)에 등재된 오리지널
    의약품의 특허가 무효이거나, 허가 신청 의약품의 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서를 제출한 의약품 목록입니다.
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  Drug Name Dosage Form Strength RLD Date of submission
1154 Levocetirizine Dihydrochloride
NEW
Oral Solution 0.5 mg/mL Xyzal Allergy 24 HR (OTC) 209090 2018.01.04
1153 Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 2.5 mg/1000 mg 5 mg/1000 mg Jentadueto XR 208026 2018.03.28
1152 Tolvaptan Tablets 60 mg Samsca 22275 2018.03.26
1151 Vasopressin Injection 20 units/mL, 1 mL Vasostrict 204485 2018.03.23
1150 2018.03.23 Tablets 10 mg, 20 mg and 30 mg Otezla 205437 2018.03.22
1149 Axitinib Tablets 1 mg and 5 mg Bendeka 2018.02.23
1148 Betamethasone Dipropionate Topical Spray 0.05% Sernivo 208079 2018.02.15
1147 Metformin Hydrochloride Oral Solution 500 mg/5 mL Riomet 21591 2018.02.02
1146 Amantadine Extended-release Capsules 137 mg Gocovri 208944 2018.01.16
1145 Dapagliflozin Tablets 5 mg and 10 mg Farxiga 202293 2018.01.08
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  1. ※ 미국 FDA에 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허목록(Orange Book)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 허가신청 의약품이 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서(certification)를 제출한 의약품
    ※ 후발의약품 허가 신청자가 Paragraph Ⅳ 확인서를 제출하는 경우 허가특허연계제도의 직접적인 대상이 되며 특허분쟁의 가능성이 높음
      - Paragraph Ⅳ 확인서를 제출한 허가신청자는 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하여야 하며, 이를 통보받은 특허권자가 45일 이내에 특허침해소송을 제기하면 허가절차가 30개월 동안 자동 중지됨