1. Paragraph IV 대상 의약품은 미국FDA에 제네릭 의약품을 허가 신청 시, 특허목록(오렌지북)에 등재된 오리지널
    의약품의 특허가 무효이거나, 허가 신청 의약품의 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서를 제출한 의약품 목록입니다.
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성분명

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  Drug Name Dosage Form Strength RLD Date of submission
1186 Carfilzomib
NEW
For Injection 10 mg/vial Kyprolis 202714 2018.11.28
1185 Nintedanib
NEW
Capsules 100 mg and 150 mg Ofev 205832 2018.10.15
1184 Rivaroxaban Tablets 2.5 mg Xarelto 22406 2018.11.15
1183 Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 2.5 mg/1000 mg Xigduo XR 205649 2018.10.29
1182 Pirfenidone Capsules 267 mg Esbriet 22535 2018.10.15
1181 Bosutinib Tablets 400 mg Bosulif 203341 2018.10.15
1180 Pirfenidone Tablets 267 mg, 534 mg and 801 mg Esbriet 208780 2018.10.15
1179 Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, T... Tablets 150 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Stribild 203100 2018.10.04
1178 Esomeprazole Magnesium Delayed-release for Oral Suspension 2.5 mg and 5 mg Nexium 21957 2018.09.24
1177 Naloxegol Tablets 12.5 mg and 25 mg Movantik 2018.09.17
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  1. ※ 미국 FDA에 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허목록(Orange Book)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 허가신청 의약품이 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서(certification)를 제출한 의약품
    ※ 후발의약품 허가 신청자가 Paragraph Ⅳ 확인서를 제출하는 경우 허가특허연계제도의 직접적인 대상이 되며 특허분쟁의 가능성이 높음
      - Paragraph Ⅳ 확인서를 제출한 허가신청자는 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하여야 하며, 이를 통보받은 특허권자가 45일 이내에 특허침해소송을 제기하면 허가절차가 30개월 동안 자동 중지됨