1. Paragraph IV 대상 의약품은 미국FDA에 제네릭 의약품을 허가 신청 시, 특허목록(오렌지북)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가
    무효이거나, 허가 신청 의약품의 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서를 제출한 의약품 목록입니다.

성분명

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  Drug Name Dosage Form Strength RLD Date of submission
1090 Dapsone Gel 7.50% Aczone 2017.02.13
1089 Pomalidomide Capsules 1 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg Pomalyst 2017.02.08
1088 Alogliptin Tablets 6.25 mg, 12.5 mg and 25 mg Nesina 2017.01.25
1087 Alogliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 12.5 mg/500 mg and 12.5 mg/1000 mg Kazano 2017.01.25
1086 Everolimus Tablets for Oral Suspension 2 mg, 3 mg and 5 mg Afinitor Disperz 2016.12.30
1085 Ivermectin Cream 1% Soolantra 2016.12.30
1084 Apixaban Tablets 2.5 mg and 5 mg Eliquis 2016.12.28
1083 Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 500 mg/packet Kuvan 2016.12.20
1082 Lorcaserin Hydrochloride Extended-release Tablets 20 mg Belviq XR 2016.12.13
1081 Liraglutide Injection 18 mg/3 mL prefilled syringe Victoza 2016.12.12
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  1. ※ 미국 FDA에 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허목록(Orange Book)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 허가신청 의약품이 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서(certification)를 제출한 의약품
    ※ 후발의약품 허가 신청자가 Paragraph Ⅳ 확인서를 제출하는 경우 허가특허연계제도의 직접적인 대상이 되며 특허분쟁의 가능성이 높음
      - Paragraph Ⅳ 확인서를 제출한 허가신청자는 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하여야 하며, 이를 통보받은 특허권자가 45일 이내에 특허침해소송을 제기하면 허가절차가 30개월 동안 자동 중지됨