1. Paragraph IV 대상 의약품은 미국FDA에 제네릭 의약품을 허가 신청 시, 특허목록(오렌지북)에 등재된 오리지널
    의약품의 특허가 무효이거나, 허가 신청 의약품의 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서를 제출한 의약품 목록입니다.
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성분명

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  Drug Name Dosage Form Strength RLD Date of submission
1122 Tivicay
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Inhalation Solution 300 mg/4 mL Bethkis 2017.08.31
1121 Dolutegravir Sodium
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Tablets 10 mg, 25 mg and 50 mg Tivicay 2017.08.14
1120 Amphetamine Aspartate;Amphetamine Sulfate;...
NEW
Extended-release Capsules 12.5 mg and 25 mg Mydayis 2017.08.07
1119 Amphetamine Aspartate;Amphetamine Sulfate;...
NEW
Extended-release Capsules 37.5 mg and 50 mg Mydayis 2017.08.03
1118 Asenapine Maleate
NEW
Sublingual Tablets 2.5 mg Saphris 2017.07.27
1117 Icosapent Ethyl Capsules 500 mg Vascepa 2017.08.29
1116 Abiraterone Acetate Tablets 500 mg Zytiga 2017.08.23
1115 Abacavir Sulfate, Dolutegravir and Lamivud... Tablets 600 mg/50 mg/300 mg Triumeq 2017.08.14
1114 Levomilnacipran Extended-release Capsules 20 mg, 40 mg, 80 mg and 120 mg Fetzima 2017.07.25
1113 Afatinib Dimaleate Tablets 20 mg, 30 mg and 40 mg Gilotrif 2017.07.12
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  1. ※ 미국 FDA에 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허목록(Orange Book)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 허가신청 의약품이 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서(certification)를 제출한 의약품
    ※ 후발의약품 허가 신청자가 Paragraph Ⅳ 확인서를 제출하는 경우 허가특허연계제도의 직접적인 대상이 되며 특허분쟁의 가능성이 높음
      - Paragraph Ⅳ 확인서를 제출한 허가신청자는 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하여야 하며, 이를 통보받은 특허권자가 45일 이내에 특허침해소송을 제기하면 허가절차가 30개월 동안 자동 중지됨