1. Paragraph IV 대상 의약품은 미국FDA에 제네릭 의약품을 허가 신청 시, 특허목록(오렌지북)에 등재된 오리지널
    의약품의 특허가 무효이거나, 허가 신청 의약품의 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서를 제출한 의약품 목록입니다.
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성분명

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  Drug Name Dosage Form Strength RLD Date of submission
1140 Fentanyl
NEW
Sublingual Spray 0.1 mg/spray, 0.2 mg/spray, 0.6 ... Subsys 202788 2017.12.07
1139 Eslicarbazepine Acetate
NEW
Tablets 200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg Aptiom 22416 2017.11.08
1138 Atazanavir Sulfate and Cobicistat
NEW
Tablets 300 mg/150 mg Evotaz 206353 2017.09.13
1137 Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension 39 mg'0.25 mL, 78 mg'0.5 mL, 1... Invega Sustenna 2017.11.21
1136 Oxycodone Extended-release Capsules 9 mg, 13.5 mg, 18 mg, 27 mg and 36 mg Xtampza ER 208090 2017.11.15
1135 Naproxen Sodium Capsules 200 mg Naproxen Sodium 21920 2017.11.15
1134 Linaclotide Capsules 72 mcg inzess 202811 2017.11.07
1133 Bromfenac Sodium Ophthalmic Solution 0.08% Bromsite 206911 2017.10.25
1132 Macitentan New Tablets 10 mg Opsumit 204410 2017.10.18
1131 Riociguat New Tablets 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg and 2.5 mg Adempas 204819 2017.10.10
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  1. ※ 미국 FDA에 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허목록(Orange Book)에 등재된 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 허가신청 의약품이 해당 특허를 침해하지 않는다는 확인서(certification)를 제출한 의약품
    ※ 후발의약품 허가 신청자가 Paragraph Ⅳ 확인서를 제출하는 경우 허가특허연계제도의 직접적인 대상이 되며 특허분쟁의 가능성이 높음
      - Paragraph Ⅳ 확인서를 제출한 허가신청자는 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하여야 하며, 이를 통보받은 특허권자가 45일 이내에 특허침해소송을 제기하면 허가절차가 30개월 동안 자동 중지됨