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성분명

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프로프라놀롤염산염

사건의 개요

원고는 US 5001161호의 권리자이고 이에 대한 의약품을 보유하고 있는데, 피고가 상기 특허에 대한 ANDA를 신청하고 상기 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구하였고, 1심에서 원고의 특허가 무효라고 판결하였음. 이에 대해 원고는 본 특허는 무효가 아니라고 주장하며 항소하였으나, 재판부는 1심 판결을 유지하면서 본 특허는 무효이고 피고는 원고의 특허를 침해하지 않았다고 판결함

특허의 개요

발명의 명칭 Pharmaceutical composition comprising metroprolol succinate
출원번호(출원일) US 07/172897 (1988-03-25)
등록번호(등록일) US 5001161 (1991-03-19)
존속기간 만료일 2008-03-25
권리자 AstraZeneca LP
요약 The present invention relates to metoprolol succinate, a new therapeutically active compound, and pharmaceutical preparations comprising this new compound.
대표청구항 1. A pharmaceutical composition comprising metoprolol succinate together with a sustained release pharmaceutically acceptable carrier.

판례서지사항

사건번호 2006-1254호
선고일 2007-07-23
사건의 종류 특허 침해
원고 Astrazeneca AB
피고 KV Pharmaceutical Com.
특허번호 US 5001161호
국가 미국
판결결과 기각
유효성분
첨부파일 2018_pan_txt_19.pdf

사건의 경과

● 원고는 US 5001161호의 권리자이고 이에 대한 의약품을 보유하고 있는데, 피고가 상기 특허에 대한 ANDA를 신청하며 상기 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구하였고, 1심에서 원고의 특허는 이중특허에 해당되므로 무효라고 판결하였음. 이에 대해 원고는 본 특허는 이중특허에 해당되지 않는 것이어서 무효가 아니라고 주장하며 항소하였으나, 재판부는 1심 판결을 유지하면서 본 특허는 무효이고 피고는 원고의 특허를 침해하지 않았다고 판결함

판결 내용

□ 당사자의 주요 주장

1) 원고 측 주장
o 본 특허는 이중특허에 해당되지 않는 것임
- 본 특허의 대상물은 하나의 유효성분을 선택하고 이를 유효성분으로 이용하여 제조된 약학 조성물인데 비하여, 피고가 제출한 본 특허의 모특허는 다양한 유효성분을 포함하고 있는 것이어서, 모특허가 본 특허의 대상물을 포함하고 있다는 것이 자명한 것이 아니므로 본 특허는 이중특허에 해당되지 않는 것임

2) 피고 측 주장
o 본 특허는 무효가 되어야 함
- 본 특허의 모특허에 본 특허의 대상물이 자명하게 개시되어 있으므로 본 특허는 명백한 이중특허에 해당되어 무효가 되어야 하고 따라서 피고의 ANDA는 원고의 특허를 침해한 것이 아님

□ 법원 판결의 주요 내용

1) 법원의 판단결과
- 원고의 청구를 기각하고, 특허 US 5001161호의 등록을 무효로 하고, 피고의 ANDA는 원고의 특허를 침해하지 않았음

2) 법원의 주요 판단 근거
o 본 특허가 명백한 이중특허에 해당하는 지의 여부
- 본 특허의 청구항 제1항의 기재사항
1. A pharmaceutical composition comprising metoprolol succinate together with a sustained release pharmaceutically acceptable carrier.
- 본 특허의 모특허(US 4780318호)의 청구항에 기재되어 있는 사항
8. Pharmaceutical composition according to claim 7, wherein the active compound is quinidine sulphate, quinidine bisulphate, quinidine gluconate, quinidine hydrochloride, metoprolol tartrate, metoprolol succinate, metoprolol fumarate, or furosemide, 5-aminosalicylic aicd, propranolol or alprenolol or a pharmaceutically acceptable salt thereof, or a mixture thereof with another weak base, weak acid, or salt thereof having a pka of 1 to 8.
- 본 특허의 청구항 제1항은 메토롤롤 숙신산염 및 약물 전달체를 포함하여 이루어진 약학 조성물을 대상으로 하고 있으며, 본 특허의 모특허의 청구항 제8항에는 다양한 화합물 및 이의 혼합물을 포함하여 이루어지는 약학 조성물에 대하여 기재되어 있음
- 대비하여 보면, 본 특허에 기재되어 있는 유효성분이 그대로 모특허의 청구항에 기재되어 있고, 다만 약물 전달체에 대한 내용이 모특허에는 기재되어 있지 않으나, 이는 약물 제조분야에서 통상적으로 사용되는 약물 전달체라고 할 것이므로, 본 특허는 본질적으로 모특허의 이중특허라고 할 수 있음
- 명백한 이중특허를 금지하는 이유는 특허로 등록된 하나의 특허에 기재된 요소를 분리하여 특허출원하고 등록받았을 경우에 출원인은 하나의 발명만을 개발하였으나 다수의 발명이 특허로 등록되며, 결국은 최초 등록된 특허의 특허존속기간을 지속적으로 연장시키는 결과를 가져오는데, 이는 하나의 발명에 대한 적절한 특허보호기간을 확장하는 효과가 있기 때문에, 이를 방지하기 위하여 선출원된 특허 이후에 동일한 내용을 대상으로 하는 후출원된 특허에 대해서는 명백한 이중특허로 간주하여 특허등록을 거절하는 것이 일반적인 심사과정임
- 본 사건에서도 최초 출원된 특허가 등록되었고, 후출원된 특허의 대상이 명백하게 최초 출원된 특허에 포함되는 것이므로, 이는 명백한 이중특허에 해당되어 본 특허의 등록을 무효로 하고, 따라서 피고는 원고의 특허를 침해하지 않은 것임

시사점

● 명백한 이중특허(obvious double-patenting)를 금지하는 이유는 특허로 등록된 하나의 특허에 기재된 요소를 분리하여 특허출원하고 등록받았을 경우에 출원인은 하나의 발명만을 개발하였으나 다수의 발명이 특허로 등록되며, 결국은 최초 등록된 특허의 특허존속기간을 지속적으로 연장시키는 결과를 가져오는데, 이는 하나의 발명에 대한 적절한 특허보호기간을 확장하는 효과가 있기 때문에, 이를 방지하기 위하여 선출원된 특허 이후에 동일한 내용을 대상으로 하는 후출원된 특허에 대해서는 명백한 이중특허로 간주하여 특허등록을 거절하는 것이 당연하다고 판결한 사례임