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성분명

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피오글리타존

사건의 개요

원고는 피오글리타존을 유효성분으로 하는 병용제제에 대한 특허를 대상으로 하는 일본특허 JP 3973280호에 대한 특허무효를 주장하였고, 피고는 상기 특허의 권리자인데, 1심에서는 상기 특허의 일부는 무효이고 일부는 등록을 유지한다고 결정하였으며, 이에 대하여 양측이 모두 항소하였고, 2심에서는 원고와 피고 주장의 일부는 인용하고 일부는 기각하는 판결을 하였음

특허의 개요

발명의 명칭 Beta-carboline pharmaceutical compositions
출원번호(출원일) JP 09360756 (1997-12-26)
공개번호(공개일) JP 10167986 (1998-06-23)
등록번호(등록일) JP 03973280 (2007-06-22)
존속기간 만료일 2017-12-25
권리자 Takeda Chemical Industries, Ltd.
요약 Pharmaceutical composition which comprises an insulin sensitivity enhancer in combination with other antidiabetics differing from the enhancer in the mechanism of action, which shows a potent depressive effect on diabetic hyperglycemia and is useful for prophylaxis and treatment of diabetes.
대표청구항 1. A method for treating glycometabolism disorders in a mammal in need thereof, which comprises administering to such mammal a therapeutically effective amount of an insulin sensitivity enhancer in combination with an α-glucosidase inhibitor.

판례서지사항

사건번호 2011-10147
선고일 2012-04-11
사건의 종류 무효
원고 사와이 제약 주식회사
피고 다케다 약품공업 주식회사
특허번호 JP 3973280
국가 일본
판결결과 인용
유효성분
첨부파일 2016_pan_txt_08.pdf

사건의 경과

● 원고는 피오글리타존을 유효성분으로 하는 병용제제에 대한 특허를 대상으로 하는 일본특허 JP 3973280호에 대한 특허무효를 주장하였고, 피고는 상기 특허의 권리자인데, 1심 판결은 원고의 주장을 인용하여 본 특허의 청구항 제1항 내지 제6항은 상세한 설명의 기재불비에 의해 무효라고 판결하였음● 이에 대하여 원고는 본 특허의 청구항 제7항 내지 제9항은 무효라고 주장하고, 피고는 본 특허의 청구항 제1항 내지 제6항은 무효가 아니라고 주장하며 상고하였으며, 2 심에서는 양측의 주장을 모두 인용하여 본 특허의 청구항 제1항 내지 제6항은 무효가 아니고, 제7항 내지 제9항은 무효라는 판결을 하였음

판결 내용

□ 당사자의 주장
1) 원고의 주장
o 본 특허는 무효가 되어야 함
- 본 특허는 당뇨병을 치료하기 위한 피오글리타존과 글리메프라이드의 병용제제에 관한 것인데, 본 특허의 상세한 설명에는 상기 글리메프라이드가 아닌 다른 술포닐 요소제인 글리벤클라마이드와 피오글리타존의 병용제제에 대한 기재밖에 없고, 상기 글리메프라이드와 글리벤클라마이드는 인슐리 분비 촉진작용에 있어서도 상이하므로, 본 특허의 상기 청구항은 상세한 설명의 기재요건을 위반한 것임
- 본 특허의 상세한 설명에는 글리메프라이드가 바람직한 화합물이라는 기재가 없고, 피오글리타존과 글리벤클라마이드를 병용시에 그 용량에 대해서는 기재되어 있으나, 상기 글리메프라이드와 병용시의 용량은 기재되어 있지 않으므로, 본 특허의 상세한 설명은 특허법에서 규정하는 기재요건을 위반하였으므로, 본 특허의 상기 청구항은 무효가 되어야 함
- 또한, 본 특허는 선행문헌에 기재된 사항으로부터 통상의 기술자가 용이하게 도출할 수 있는 것이므로 그 진보성이 부정되는 것이므로 무효가 되어야 함

2) 피고의 주장
o 본 특허는 무효가 아님
- 본 특허의 상세한 설명에는 피오글리타존과 글루코시다제 억제제인 보그리보스와의 병용투여 및 피오글리타존과 술포닐 요소제인 글리벤클라마이드와의 병용투여에 대한 상기 피오글리타존 단독투여할시의 혈당 강하작용의 작용효과에 대한 실험결과가 기재되어 있고, 글리메프라이드는 상기 글리벤클라마이드와 같은 술포닐 요소제로서 글리벤클라마이드와 구조적으로 매우 유사하며, 이와 동등한 혈당강하 작용을 하는 것으로 알려져 있어서, 피오글리타존과 글리메프라이드와의 병용 효과는 충분히 추인될 수 있음
- 따라서 원고가 주장하는 것과 반대로 본 특허에는 글리메프라이드에 대한 병용제제의 효과가 충분히 기재되어 있다고 할 수 있는 것이고, 그 수치범위는 통상의 기술자가 적절히 설정하는 것이므로 본 특허의 상세한 설명은 특허법의 기재요건을 충족하고 있는 것이므로 본 특허는 무효가 아님
- 본 특허는 병용제제인데 비하여 선행문헌은 단독제제에 관한 것이므로 본 특허는 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 용이하게 도출할 수 없는 것이므로 그 진보성이 부정되지 않음

□ 법원 판결의 주요 내용
1) 법원의 판단결과
- 본 특허의 상세한 설명은 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어 있으므로 청구항 제1항 내지 제6항음 무효가 아니고, 본 특허의 청구항 제7항 내지 제9항은 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로 진보성이 부정되어 무효가 되어야 함
2) 법원의 주요 판단 근거
o 발명의 상세한 설명의 기재 판단
- 특허 제도는 발명을 공개하는 대가로 일정 기간 발명자에게 해당 발명의 실시에 대해 독점적인 권리를 부여하는 것이므로, 권리자는 그 기술적 사상을 일반에 공개할 의무가 있고, 이에 따라 특허발명의 상세한 설명은 통상의 기술자가 그 발명을 특별한 노력 없이도 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어 있어야 하는 것이고, 물건의 발명을 대상으로 하는 특허에 있어서는 그 물건을 제조하는 구체적인 방법이 필요하지만, 그러한 기재가 없어도 명세서 및 도면의 기재로부터 통상의 기술자가 출원당시의 기술상식을 접목하여 그 물건을 제조할 수 있는 것이면 상세한 설명의 기재요건을 충족하였다고 보아야 함
- 상기의 기준을 본 특허에 적용하면, 본 특허는 피오글리타존과 글리메프라이드의 병용제제에 관한 것이고, 본 특허의 상세한 설명에는 상기 피오글리타존 및 글리메프라이드에 대한 직접적인 제조방법에 대해서는 기재되어 있지 않으나, 본 특허의 출원시점에 상기 피오글리타존, 글리메프라이드, 펜포르민, 메트포르민 등이 이미 존재하고 있으며, 상기 각 약물의 효과 및 그 염에 대해서도 이미 알려져 있었다고 볼 수 있음
- 다만, 본 특허의 상세한 설명에는 피오글리타존 및 이의 염, 비구아나이드제 및 글리메프라이드의 제조방법이 직접적으로 기재되어 있지는 않으나, 본 건 출원일 당시에는 통상의 기술자가 상기 각 약제의 제조방법을 이미 인지하고 있었다고 볼 수 있고, 또한 본 특허의 상세한 설명에는 약학 조성물 및 그 정제의 제조방법 등이 기재되어 있으므로, 본 특허의 상세한 설명은 상세한 설명의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있으므로, 본 특허의 청구항 제1항 내지 제6항은 무효가 아님

o 본 특허의 제7항 내지 제9항의 진보성이 부정됨
- 본 특허의 청구항 제7항 내지 제9항은 당뇨병을 치료하기 위한 피오글리타존과 글리메프라이드를 혼합한 병용제제의 투여량을 한정하고 있고, 선행문헌은 피오글리타존과 글리메프라이드 각각을 단독으로 이용한 약학 제제에 관한 것으로서 차이가 있음
- 그러나 선행문헌에는 상기 두 약물을 병용하여 사용할 수 있다는 것은 도표를 이용하여 암시하고 있고, 또한 인슐린 수용체의 기능을 복원하여 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린 감수성 증강제와 인슐린 분비를 촉진하는 술포닐 요소제와는 혈당강하에 관한 약리기전이 달라서, 상기 두 가지의 약물을 병용하여 사용할 경우에 서로 상쇄하는 효과가 아닌 시너지 효과가 있다는 것을 통상의 기술자가 용이하게 예측할 수 있다고 할 것임
- 또한, 선행문헌에는 혈당량에 따라서 술포닐 요소제를 단독투여하거나, 술포닐 요소제와 인슐린 저항성 개선제를 병용투여할 수 있다는 사항이 기재되어 있음
- 본 특허의 상기 청구항에 기재된 투여량은 당뇨병 환자의 혈당량의 상태에 따라서 용이하게 변경 가능한 것으로 보임
- 따라서 본 특허의 청구항 제7항 내지 제9항은 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이라고 사료되므로 본 특허의 상기 청구항은 무효가 되어야 함

시사점

● 특허발명의 상세한 설명의 기재가 특허법에서 규정하는 기준을 충족하였는지의 여부를 판단하기 위해서는 공익적 관점에서 특허제도의 취지를 감안해야 하는데, 특허 제도는 발명을 공개하는 대가로 일정 기간 발명자에게 해당 발명의 실시에 대해 독점적인 권리를 부여하는 것이므로, 권리자는 그 기술적 사상을 일반에 공개할 의무가 있고, 이에 따라 특허발명의 상세한 설명은 통상의 기술자가 그 발명을 특별한 노력 없이도 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어 있어야 하는 것임. 물건의 발명을 대상으로 하는 특허에 있어서는 그 물건을 제조하는 구체적인 방법이 필요하지만, 그러한 기재가 없어도 명세서 및 도면의 기재로부터 통상의 기술자가 출원당시의 기술상식을 접목하여 통상의 기술자가 그 물건을 용이하게 제조할 수 있는 것이면 상세한 설명의 기재요건을 충족하였다고 보아야 한다고 판단한 사례임