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플리반세린

특허의 개요

발명의 명칭 성적 장애의 치료에 있어 프리반세린의 사용
출원번호(출원일) 2003-537639 (2002-10-04)
공개번호(공개일) 17506370 (2005-03-03)
등록번호(등록일)
존속기간 만료일
권리자 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG
대표청구항 경우에 따라 약리학적으로 허용 가능한 산부가염 형태를 포함하는 플리반세린의 성욕 장애 치료용 약제를 제조하기 위한 사용

판례서지사항

사건번호 평성 21년(行ケ) 제10033호 심결 취소 청구 사건
선고일 2010-01-28
사건의 종류 거절결정불복
원고 베링거인겔하임파마 등 4인
피고 특허청장
특허번호 2003-537639(출원번호)
국가 일본
판결결과 인용
유효성분
첨부파일 2017_pan_txt_21.pdf

사건의 경과

● 원고는 일본 특허출원 2003-537639호의 청구범위가 발명의 설명에 의해 뒷받침되지 않으므로 특허받을 수 없다는 심판원의 심결에 대하여 지적재산고등재판소에 심결취소소송을 제기하였다.
● 고등재판소는, 의약용도발명에 해당하는 본건 특허의 발명의 설명에 약리데이터 또는 그와 동일한 정도의 기재가 없으므로 본건 특허는 발명의 설명에 뒷받침되지 않는 것(법36조6항1호 위반)이라고 판단한 1심 심결은 위법한 것이라고 판단하여 심결을 취소하였다.

판결 내용

□ 본건 특허의 특징
❍ 본 발명은 성욕 장애 치료용 약제의 제조를 위한 플리반세린의 용도에 관한 것이다.
❍ 본건 특허의 실시예에는 플리반세린을 포함하는 약제학적 제형이 예시되어 있으나, 약리효과를 입증할만한 실험결과는 제시되어 있지 않다.

□ 1심 심결의 주요내용

❍ 의약에 관한 용도의 발명에 있어서는, 일반적으로 유효 성분의 물질명, 화학 구조만으로부터 그 유용성을 예측하는 것은 곤란하고, 발명의 상세한 설명에 유효량, 투여방법, 제제화에 대한 사항이 어느 정도 포함되어 있는 것만으로는 당업자가 당해 의약품이 실제로 그 용도에 유용한지를 알 수 없다. 따라서 특허를 받고자하는 발명이 발명의 상세한 설명에 뒷받침된다고 보기 위해서는 발명의 설명에 약리 데이터 또는 그것과 동일시 할 정도의 기재가 존재하여 그 용도의 유용성을 뒷받침하는 것이 필요하다.
❍ 본건 명세서의 발명의 상세한 설명에는 플리반세린의 의약 용도의 유용성을 뒷받침하는 기재는 없다. 따라서, 본건 특허의 청구 범위의 기재는 특허법 36조6항1호에서 규정하는 "특허를 받고자하는 발명이 발명의 상세한 설명에 기재된 것일 것"의 요건에 위배된다.


□ 2심 판결의 주요 내용
❍ 일본특허법 36조4항1호(실시가능성 요건) 및 36조6항1호(뒷받침 요건)의 관계
­ 법 36조4항1호는 발명의 상세한 설명의 기재에 관하여 “그 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 그 실시를 할 수 있을 정도로 명확하고 충분하게 기재 할 것"을 요건으로 한다.이는 특허를 받고자 하는 자가 제3자에게 발명을 실시하기 위한 명확하고 충분한 사항을 공개하지 않고 독점권을 부여 받아서, 발명을 공개한 대가로 독점권을 부여하는 특허 제도의 목적을 손상시키는 것을 방지하는 취지로 발명의 상세한 설명의 기재요건을 정한 것이다.
­ 이와 대비하여 법36조6항1호는 특허 청구 범위의 기재에 대하여 ”특허를 받고자하는 발명이 발명의 상세한 설명에 기재된 것일 것"을 요구하고 있다. 이는, 특허 청구범위는 특허 발명의 기술적 범위에 해당하므로 발명의 상세한 설명의 기재와 대조하여 너무 넓은 독점권을 부여하는 것을 배제하는 취지의 규정이다.
­ 법36조4항1호와 관련하여 발명의 상세한 설명에는, 발명이 해결하고자하는 과제 및 그 해결수단, 기술의 중요성을 이해하는데 필요한 사항이 발명을 실시할 수 있을 정도로 명확하게 충분히 기재되어 있는지를 판단해야 한다. 반면, 법36조6항1호는 특허 청구의 범위가 발명의 상세한 설명의 기재의 범위를 초과하는지 여부를 합목적적으로 해석하여 판단하면 충분한 것이다.
­ 따라서 법36조6항1호를 법36조4항1호를 판단하는 것과 완전히 동일한 방법으로 해석 및 판단한다면 동일한 사항을 이중으로 판단하게 될 수 있으며 별도의 독립 특허요건으로 마련된 두 가지 법 규정의 존재의의가 손실될 수 있는 것이므로 이는 허용될 수 없다.
❍ 1심 심결의 부당성 - 법36조6항1호의 적용
­ 1심 심결은, 특허 명세서의 발명의 상세한 설명에 플리반세린의 성욕 장애 치료용 약제로서 “유용성을 뒷받침하는 약리 데이터 또는 그것과 동일시 할 정도의 기재”가 없으므로 법36조6항1호의 요건을 충족하지 않는다고 판단하였다.
­ “유용성을 뒷받침하는 약리 데이터 또는 그것과 동일시 할 정도의 기재”는 법36조4항1호의 요건을 충족하는지 여부를 판단할 때 고려되어야 할 사항임은 부인할 수 없다. 즉, 의약품의 용도발명과 관련하여 제3자에게 발명이 이루고자 하는 기술적 과제해결수단, 발명의 기술적 의의를 이해하고 발명을 실시하기 위한 명확하고 충분한 정보를 제공하는 것은 의약품과 용도의 관련성을 보이는 데이터에 의한 것이 가장 유효적절하고 합리적인 방법이라 할 수 있고, 그러한 데이터가 없는 경우 그 발명을 실시할 수 있을 정도로 명확하고 충분하게 기재되지 않았다고 보는 경우가 많다.
­ 그러나 “유용성을 뒷받침하는 약리 데이터 또는 그것과 동일시 할 정도의 기재”는 법36조6항1호를 충족하기 위한 필수 조건이라고 할 수 없다. 법36조6항1호를 적용할 때에는 특허 청구 범위가 발명의 상세한 설명에 기재된 범위를 초과하는지를 합목적적으로 판단해야 하는 것이며, 이에 대한 판단 없이 약리 데이터의 부존재만을 이유로 해당 규정에 위배된다고 판단한 심결은 잘못된 것이다.
❍ 1심 심결의 부당성 - 구체적 사안

­ 본건 특허의 구체적 사안에 비추어서도 법36조6항1호의 요건에 위배된다고 판단한 1심 심결에는 잘못이 있다. 본건 특허의 청구범위에는 “경우에 따라 약리학적으로 허용 가능한 산부가염 형태를 포함하는 플리반세린의 성욕 장애 치료용 약제를 제조하기 위한 사용”이라고 기재되어 있다.
­ 이와 관련하여 본건 특허 명세서의 발명의 상세한 설명에는①성 기능장애를 겪고 있는 남성 및 여성 환자의 연구에서 임의로 약제학적으로 허용되는 산 부가염 형태인 플리반세린이 성욕을 증강시키는 특성을 나타냄을 발견한 것;②성욕감퇴장애, 성욕상실, 성욕결핍, 성욕감소, 성욕억압, 리비도(libido)상실, 리비도장애 및 불감증으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 장애 치료용 약제를 제조하기 위해 사용되는 것;③플리반세린의 유익한 효과는 병인학적 기원에 무관하게 관찰 될 수 있는 것;④여성의 성적 장애 치료용 약제를 제조하기 위해 사용하는 것이 바람직한 것;⑤약제학적으로 허용되는 산 부가염으로 염산염 및 브롬화 수소산염 등이 있고 특히 염산염이 바람직한 것;⑥의약 제형의 실시예로서, 캡슐제, 정제, 피복정제, 앰플제, 좌제 및 비강스프레이의 6 가지 제제, 각 제제의 구성 성분, 성분의 양 및 제조 방법 등이 기재되어 있다.
­ 그렇다면, 본건 특허 청구 범위의 “경우에 따라 약리학적으로 허용 가능한 산부가염 형태를 포함하는 플리반세린의 성욕 장애 치료용 약제를 제조하기 위한 사용”에 관한 기술적 사항은 위 발명의 상세한 설명에 공개된 사항을 초과하는 것은 아니라고 해석된다.
­ 비록 본건 특허에서, 플리반세린이 성욕 장애 치료효과를 갖는다는 기술적 사항이 확실한지에 대한 논증과정이 구체적으로 설명되어 있지 않지만, 이는 법36조4항1호의 취지에 비추어 그 요건의 충족 여부를 판단하면 충분한 것이지, 이를 법36조6항1호 요건 충족 여부의 전제로 판단해야 하는 것은 아니다. 결국 구체적 사안에 있어서도 본건 특허출원이 법36조6항1호 요건에 위배된다고 판단한 1심 심결은 잘못된 것이다.

시사점

● 이 사건 1심 심결에서는 청구범위의 뒷받침요건을 충족하기 위하여 발명의 상세한 설명에 약리 데이터 또는 그것과 동일시 할 정도의 기재가 된 것에 의해 의약용도의 유용성이 뒷받침될 것이 필요하나, 본건 특허의 발명의 상세한 설명에는 플리반세린의 의약 용도로서의 유용성을 증명하는 기재가 없다고 판단함.
● 그러나 2심 판결에서는 특별한 사정이 없는 한 뒷받침 요건의 판단을 실시가능성 요건과 완전히 동일하게 해석, 판단해서는 안된다고 하여 위 심결을 취소함.
● 한편, 의약용도발명의 국내 특허법 42조4항1호 요건과 관련하여 종래 우리나라 대법원 판례는 “특허청구범위와 발명의 상세한 설명의 각 내용이 일치하여 그 명세서만으로 특허청구범위에 속한 기술구성이나 그 결합 및 작용효과를 일목요연하게 이해할 수 있어야 한다”고 하여 실시가능성 요건과 구분이 모호한 측면이 있었으나(대법원 2003. 8. 22. 선고 2002후2051 판결, 대법원 2006. 11. 24. 선고 2003후2089 판결 등), 대법원 2011. 10. 13. 선고 2010후2582 판결은 “특허법 제42조 제4항 제1호가 정한 위와 같은 명세서 기재요건을 충족하는지 여부는, 위 규정취지에 맞게 특허출원 당시의 기술수준을 기준으로 하여 그 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자의 입장에서 특허청구범위에 기재된 사항과 대응되는 사항이 발명의 상세한 설명에 기재되어 있는지 여부에 의하여 판단하여야 하고(대법원 2011.10. 13. 선고 2010후2582 판결 등 참조), 그 규정취지를 달리하는 특허법 제42조 제3항 제1호가 정한 것처럼 발명의 상세한 설명에 통상의 기술자가 그 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 기재되어 있는지 여부에 의하여 판단하여서는 아니된다.”고 하여 본건 특허의 일본 판결과 같은 취지로 판단함.