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펜타닐시트르산염

사건의 개요

원고는 본 특허인 US 6200604호의 권리자 및 전용실시권자로서 상기 특허에 기재된 펜타닐 시트르산염을 유효성분으로 하는 약학 조성물에 대하여 독점 실시권을 소유하고 있으며, 피고는 상기 유효성분을 이용한 일반의약품을 제조하여 FDA에 ANDA 승인을 신청하였는데, 이에 대하여 원고는 피고의 제품이 상기 특허를 침해하였다는 이유로 본 소송을 제기하였으나, 재판부는 피고가 실시하는 제품은 상기 특허를 직접적으로나 균등론의 범위 내에서도 침해하지 않았다고 판결함

특허의 개요

발명의 명칭 Sublingual buccal effervescent
출원번호(출원일) 1999-327814 (1999-06-08)
공개번호(공개일) US 6200604 (2001-03-13)
등록번호(등록일) US 6200604 (2001-03-13)
존속기간 만료일 2019-06-07
권리자 Cima Labs Inc.
요약 A pharmaceutical dosage form adapted to supply a medicament to the oral cavity for buccal, sublingual or gingival absorption of the medicament which contains an orally administrable medicament in combination with an effervescent for use in promoting absorption of the medicament in the oral cavity. The use of an additional pH adjusting substance in combination with the effervescent for promoting the absorption drugs is also disclosed.
대표청구항 1. A method of administering at least one systematically distributable pharmaceutical agent across the oral mucosa comprising:
a) providing a solid oral dosage form including a pharmaceutically effective amount of an orally administrable medicament; and at least one effervescent agent in an amount sufficient to increase absorption of said orally administrable medicament across the oral mucosa; wherein said orally administrable medicament is not substantially encompassed by or dispersed in a material that prevents absorption of said medicament across the oral mucosa;
b) placing said solid oral dosage form in the mouth of a patient so that saliva in said patient's mouth activates said at leant one effervescent agent in said tablet; and
c) holding said solid oral dosage form and the dissolving contents of said solid oral dosage form it the mouth of a patient whereby said at least one effervescent agent promotes absorption of said orally administrable medicament across the oral mucosa.

판례서지사항

사건번호 Civ. No. 08-330-SLR
선고일 2011-03-11
사건의 종류 특허 침해
원고 1. Cephalon Inc.
2. Cima Labs Inc.
피고 Watson Pharmaceuticals Inc.
특허번호 US 6200604호
국가 미국
판결결과 침해
유효성분
첨부파일 2016_pan_txt_30.pdf

사건의 경과

● 원고는 본 특허인 US 6200604호의 권리자 및 전용실시권자로서 상기 특허에 기재된 펜타닐 시트르산염을 유효성분으로 하는 설하선 및 구강의 잇몸에 흡수되는 약학 조성물에 대하여 독점 실시권을 소유하고 있으며, 피고는 상기 유효성분을 이용한 일반의약품을 제조하여 FDA에 ANDA 승인을 신청하였는데, 이에 대하여 원고는 피고의 제품이 상기 특허를 침해하였다는 이유로 본 소송을 제기하였음
● 재판부는 피고가 실시하는 제품에 포함되어 있는 기포제(effervescent)로서 사용되는 화합물이 본 특허의 권리범위에 포함되지 않으므로, 피고는 상기 특허를 직접적으로나 균등론의 범위 내에서도 침해하지 않았다고 판결함

판결 내용

□ 당사자의 주장
1) 원고의 주장
o 피고가 주장하는 바와 같이 피고의 ANDA에 칼륨바이카보네이트가 포함되어 있고, 상기 물질이 이산화탄소 기포를 발생하기 위해서는 산성물질의 소스가 요구되는데, 상기 산성물질의 소스는 피고의 ANDA에 포함되어 있는 만니톨이 그 역할을 하고 있음
o 본 특허의 청구항에 기재되어 있는 “at least one effervescent agent”라는 용어는 반응에 대한 한정사항에 구속되지 않는 반응에 의하여 가스를 발생시킬 수 있는 최소한 하나의 화합물을 의미함
o 생물학적 동등성 관점에서 보면, 피고의 태블릿정은 이산화탄소 기포를 발생하고 있고 역동적인 pH를 보이고 있는데, 이러한 현상은 피고의 태블릿정에 포함되어 있는 기포제의 함량이 입안의 뮤커스에 흡착되는 펜타닐의 양 및 그 속도를 향상시킬 수 있을 정도로 충분하게 포함되어 있다는 것을 보여주는 현상이므로, 피고의 제품은 균등론에 의해서 본 특허를 침해하고 있는 것임

2) 피고의 주장
o 본 태블릿정에 존재하는 모든 pH 조절물질은 “기포제(effervescent agent)”의 한정사항이나 관련되는 요구사항인 상기 기포제의 함량인 “흡착을 증가시키기에 충분한 양(in an amount sufficient to increase absorption)”의 한정사항에 숨겨져 있는 것이 아니고, pH를 조절하는 물질과 기포제는 다른 의미를 가지는 물질이고, 게다가 원고의 주장대로라면 피고의 제품에 포함되는 기포제의 함량은 태블릿정을 분해하는데 필요한 함량보다 훨씬 많아야 됨
o 본 특허의 청구항에 기재되어 있는 기포제(effervescent agent)라는 용어는 기포제 커플과 동등한 용어로서 입안의 샐리바(saliva)에 노출되었을 때 두 가지 이상의 화합물이 반응하여 가스를 발생시키는 물질을 의미한다고 해석해야 됨
o 피고가 실시하는 ANDA에는 칼륨바이카보네이트가 존재하는 데, 이 물질은 원고가 주장하는 바와 같이 pH 조절제와 기포제로서의 동시에 작용하는 물질이 아니고, 또한 원고가 주장하는 기포제와 균등론의 관계에 있는 것도 아님

□ 법원 판결의 주요 내용
1) 법원의 판단결과
- 피고의 제품에는 칼륨바이카보네이트가 포함되어 있는데, 원고가 주장하는 바와 같이 상기 칼륨바이카보네이트가 피고의 태블릿정 내에 포함되어 있는 만니톨과 반응하여 이산화탄소를 발생시키는 지가 명확하지 않고, 이를 입증하기 위하여 원고는 특별할 실험 등을 실시하지 않았으며, 또한 원고는 생물학적 동등성의 관점에서 피고가 원고의 특허를 침해하고 있다고 주장하고 있으나, 생물학적 동등성에 의해서 특허 청구항의 균등론을 판단할 수 없으므로, 피고는 원고의 특허를 침해하였다고 볼 수 없음

2) 법원의 주요 판단 근거
o 침해의 판단기준
- 특허의 침해를 판단하기 위해서는 청구항의 해석 및 그 범위에 대하여 쟁점의 되는 사항에 대하여 명확하게 정의한 후에 침해로 의심되는 제품과 특허의 청구항을 대비하여 청구항의 한정사항이 침해로 의심되는 제품에 존재하는 또는 청구항의 균등론의 범위에 해당되는 지를 판단하여야 하며, 특허권자는 침해로 의심되는 제품이 특허의 권리범위에 포함된다는 것을 입증해야 함

o 청구항에 기재된 용어의 해석
- 본 사건의 쟁점사항은 본 특허의 청구항에 기재되어 있는 “effervescent agent”와 “amount sufficient to increase absorption”이라는 용어의 해석으로 보임
- 일반적으로 기포제는 반응에 의하여 가스를 발생시키는 물질로 인식되어 있는데, 바람직한 기포제는 물이나 샐리바에 노출되었을 때 주로 산성물질과 화학반응에 의하여 이산화탄소 가스를 발생시키는 알카라인 바이카보네이트 또는 바이카보네이트 등의 물질을 지시하는 것으로 보임
- 본 발명은 약물의 흡수를 증진시키기 위해 구강의 뮤커스에서 상기 기포제를 단독으로 사용하거나 pH를 조절하는 물질과 복합하여 사용되는 것에 관함
- 본 특허의 청구항에는 경구용 제형이 기포제 커플을 절반씩 요구한다고는 기재되어 있지는 않으나, 다른 반응물질이 존재할 수 있는 가능성을 열어두고 있음
- 피고가 주장하는 바와 같이, 본 특허의 청구항은 흡착력을 향상시킬 수 있는 충분한 양의 최소한 하나의 기포제와 최소한 하나의 pH를 조절하는 물질을 분리적으로 요구하고 있음
- 하나의 화합물이 pH를 조절하고 기포제를 발생시키기 위해 사용될 수 있다면, 기포를 발생시키는데 필요한 양보다 많은 양의 기포제는 pH를 조절하는 물질로 사용될 수 있는 것이고, 본 특허의 발명자도 본 특허의 심사과정에서 기포제와 pH 조절제를 구별하고 있다고 볼 수 있음
- 원고는 피고의 ANDA에 기포제 반응에 의해서 기포를 발생하는 최소한 하나의 기포제 화합물이 존재하고, 그 화합물의 양은 구강에서 약물의 흡착력을 향상시킬 수 있는 정도로 존재하고 있다는 것을 입증해야만 함
- 양측은 모두 피고의 ANDA 제품에 칼륨바이카보네이트를 포함하고 있다는 것에는 동의하고 있는데, 상기 칼륨바이카보네이트가 기포를 발생시키기 위해 필요한 산성물질의 소스에 있어서 원고는 그 소스가 ANDA에 포함되어 있는 만니톨이라고 주장하고 있으나, 이를 입증할 수 있는 증거는 제시하고 있지 못함
- 또한 원고 측의 침해부분 전문가는 피고의 ANDA 제품에 포함되어 있는 만니톨이 산성물질의 소스로서 칼륨카보네이트와 반응하여 기포를 발생하는 것을 입증하는 실험을 하지 않았다고 진술함
- 결국 원고는 피고의 제품이 원고의 특허를 침해했다는 것을 입증하는 부담을 가지려 하고 있지 않음
- 원고는 생물학적 동등성의 관점에서 피고의 제품이 원고의 특허를 침해하였다고 주장하고 있는데, 생물학적 동등성이라는 것은 제한적인 의미이고, 약학분야에서는 두 가지 화합물이 약물의 목적에 효과적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 것이므로, 생물학적 동등성과 특허의 균등론을 동일한 논리로 파악할 수 없음
- 주어진 물질에 대하여 다른 방식으로 기여하는 물질은 서로 생물학적으로 적합하다고 볼 수는 있지만, 이러한 물질이 서로 균등론의 관계에 있다고 볼 수는 없을 뿐만 아니라, 이러한 관계가 본 특허의 침해관계를 판단하는 데에 적용되는 것도 아님
- 본 사건에 있어서 피고의 ANDA에 포함된 칼륨바이카보네이트가 기포를 발생하면서 동시에 흡착을 향상시킬 수 있는 정도의 함량이 포함되어 있다는 것을 확인할 수 있는 척도가 없고, 원고는 이를 입증하기 위한 특별한 실험 등을 실시하지도 않았으므로, 피고는 원고의 특허를 침해하였다고 볼 수 없음

시사점

● 약물학적 분야에서 특정한 약물의 흡수성 등의 물성을 증가시키기 위하여 두 가지 이상의 다른 화합물을 적용할 수 있는데, 상기 두 가지 이상의 화합물 중 하나의 화합물이 특허의 권리범위에 포함되어 있을 경우에, 다른 화합물을 이용하여 특허발명에서 목적으로 하는 약물의 물성에 도달할 수 있다면 상기 두 가지의 화합물을 서로 생물학적 동등성의 관계에 있다고 볼 수 있으나, 상기 두 가지 화합물이 작용하는 기작이나 화학적인 결과가 서로 상이할 수 있으므로 특허적인 관점에서 상기 두 가지의 화합물이 서로 균등론의 관계에 있다고 볼 수 없다고 판단한 사례이고, 상기 두 화합물의 생물학적 동등성이 균등론의 관계에 있는 침해로 판단되기 위해서는 상기 특허의 존속기간 동안에 대중에게 특허를 받은 약물이외에 다른 대체제가 존재하지 않아야 함