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성분명

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페노피브레이트, 심바스타틴

사건의 개요

원고는 페노피브레이트을 유효성분으로 하는 약학 조성물을 대상으로 하는 미국 특허 US 4895726호의 권리자 및 전용실시권자로서 상기 의약 조성물에 대한 독점 실시권을 소유하고 있는데, 피고가 미국 FDA에 ANDA(Abbreviated New Drug Application)로서의 승인을 위해 제출한 일반 의약품이 상기 특허를 침해하였다는 본 침해소송을 제기하였으나, 재판부는 원고의 주장을 기각하고 피고의 일반 의약품이 상기 특허를 침해하지 않았다는 결정을 함

특허의 개요

발명의 명칭 Novel dosage form of fenofibrate
출원번호(출원일) US 1989-299073 (1989-01-19)
공개번호(공개일) US 4895726 (1990-01-23)
등록번호(등록일) US 4895726 (1990-01-23)
존속기간 만료일 2009-01-19
권리자 Fournier Innovation Et Synergie
요약 The present invention relates to a novel dosage form of fenofibrate containing fenofibrate and a solid surfactant which have been co-micronized.
대표청구항 1. A therapeutic composition, which is presented in the form of gelatin capsules and which is useful especially in the oral treatment of hyperlipidemia and hypercholesterolemia, said composition containing a co-micronized mixture of particles of fenofibrate and a solid surfactant, wherein the mean particle size of said co-micronized mixture is less than 15 μm.

판례서지사항

사건번호 No. 02-1387
선고일 2003-03-20
사건의 종류 특허 침해
원고 1. Fournier Innovation Et Synergie
2. Abbott Laboratories
피고 Novopharm Limited
특허번호 US 4895726호
국가 미국
판결결과 침해
유효성분
첨부파일 2016_pan_txt_26.pdf

사건의 경과

● 원고는 본 특허인 US 4895726호의 권리자와 전용실시권자이고, 페노피브레이트를 유효성분으로 하는 약학 조성물인 상품명 TRICOR에 대한 독점 실시권을 소유하고 있음
● 피고는 본 특허의 존속기간이 만료되기 이전에 상기 페노피브레이트를 유효성분으로 하는 일반 의약품에 대한 ANDA를 승인받기 위하여 미국 FDA에 신청하였음
● 이에 대하여 원고는 피고의 일반 의약품이 원고의 특허를 침해하였다는 이유로 특허 침해소송을 제기하였으나 1심에서 재판부는 피고가 실시하는 일반 의약품은 문헌적으로 본 특허를 침해하지 않았으며, 균등론을 적용하여도 침해가 아니라는 이유로 원고의 주장을 기각하였고, 원고는 이에 불복하여 2심을 청구하였으나 2심에서도 1심과 동일한 이유에 의해 원고의 주장이 기각됨

판결 내용

□ 당사자의 주장
1) 원고의 주장
o 피고가 제품을 제조하기 위해 적용한 그래뉼레이션과 건조 과정은 페노피브레이트 입자의 크기를 감소시키는 작용이므로 공동마이크로입자화가 당연히 요구되는 단계이므로, 피고는 본 특허를 침해한 것임
o 1심 재판부는 본 특허의 청구항을 해석함에 있어서 ‘공동마이크로입자화라는 용어는 다른 첨가제 없이 페노피브레이트와 고체 계면활성제를 마이크로입자화하는 것이 요구되는 것’이라고 해석하는 오류를 범하였고, 또한 청구항에 기재된 ‘혼합물’을 ‘전체의 혼합물’이라고 해석하여 공동마이크로입자화하는 과정 중에 페노피브레이트와 고체 계면활성제를 제외한 다른 성분을 배제하는 오류를 범하였음
o 노보팜의 페노피브레이트 생성물은 그래뉼레이션과 건조과정에서 입자의 크기를 15 마이크로미터 이하로 감소시키고, 계면활성제로서 소디움라우릴설페이트(SLS)가 페노피브레이트와 같이 존재하므로 피고의 생성물은 균등론에 의하여 본 특허를 침해하였음
o 따라서 본 특허는 유효한 것이고 권리의 효력이 있으므로, 피고의 제품은 본 특허의 만료일까지 승인되어서는 안되고 그 생산, 판매, 사용, 수출 등은 모두 중지되어야 함

2) 피고의 주장
o 피고의 제품은 원고의 특허를 침해하지 않았음
o 1심 재판부가 해석한 청구항의 의미에 오류는 없음
o 피고는 상기 TRICOR의 일반 의약품을 미국 FDA에 승인받기 위해 제출할 때 원고에게 각각 이를 통보하였음

□ 법원 판결의 주요 내용
1) 법원의 판단결과
- 1심 재판부의 청구항에 대한 해석에 오류는 없었고, 청구항의 해석에 의하면 피고는 원고의 특허를 침해하지 않았음

2) 법원의 주요 판단 근거
o 특허의 침해를 판단하기 위한 기준
- 특허의 침해를 판단하기 위해서는 먼저 특허 청구항에 대한 해석을 명확하게 해석하여 그 권리범위를 결정해야 하고, 다음으로 침해로 의심되는 제품과 그 청구항의 대비하여야 함
- 청구항에 기재된 한정사항과 이와 동등한 사항(균등론)을 침해로 의심되는 제품과 대비했을 때, 침해로 의심되는 제품에서 비본질적인 부분을 제외한 구성과 특허에 기재된 한정사항이 모두 대응되는 경우에는 균등론의 범위에 있다고 볼 것임

o 특허의 청구항 해석
- 콜레스테롤 약물을 대상으로 하는 본 특허의 청구항은 ‘페노피브레이트와 고체 계면활성제의 입자의 혼합물을 공동마이크로입자화하는 과정’ 또는 ‘페노피브레이트와 고체 계면활성제의 공동마이크로입자화과정’을 요구하고 있으며, 상기의 과정은 모두 실질적으로 ‘페노피브레이트와 고체 계면활성제’만으로 구성된 혼합물을 공동마이크로입자화하는 과정임
- 균등론을 적용하기 위해서는 본 특허에서 원고는 콜레스테롤 약물을 적용하는 과정에서 페노피브레이트를 먼저 마이크로입자화하는 과정을 배제하여서는 안됨
- 본 특허의 상세한 설명에 기재된 데이터에는 조성물의 물성을 향상시키기 위해 공동마이크로입자화하는 과정없이 페노피브레이트에 계면활성제를 첨가하는 과정, 페노피브레이트 자체만을 마이크로입자화하는 과정 및 페노피브레이트와 계면활성제를 각각 마이크로입자화한 후 혼합하는 과정이 모두 포함되어 있음
- 그러나 본 특허의 권리자는 본 특허의 심사과정에서 선행기술보다 진보성이 있다는 것을 입증하기 위하여 계면활성제를 첨가하는 과정, 페노피브레이트 자체만을 마이크로입자화하는 과정 및 각가 마이크로입자화된 페노피브레이트와 계면활성제를 혼합하는 과정으로부터 제조된 생산품을 배제하였으므로, 본 특허의 청구항을 해석함에 있어서 1심 재판부의 판단에 오류가 없음

o 본 특허의 청구항과 피고의 제품의 대비
- 콜레스테롤 약물을 대상으로 하는 본 특허의 청구항은 ‘페노피브레이트와 고체 계면활성제의 입자의 혼합물을 공동마이크로입자화하는 과정’ 또는 ‘페노피브레이트와 고체 계면활성제의 공동마이크로입자화과정’을 요구하고 있으며, 상기의 과정은 모두 실질적으로 다른 첨가제 없이 페노피브레이트와 계면활성제를 같이 마이크로입자화하는 과정임
- 피고가 제조한 일반 의약품의 제조과정은 고체 계면활성제의 존재없이 페노피브레이트를 먼저 마이크로입자화하고 건조한 후, 여기에 락토오즈, 녹말, 크로스카멜로오스 소디움 등을 첨가하고, 별개로 그래뉼레이션을 위한 용액으로서 포비돈과 소디움라우릴설페이트를 혼합하여 준비하는 과정으로 구성되어 있음
- 원고와 피고는 모두 침해로 의심되는 제품의 생산과정에서 페노피브레이트와 계면활성제가 공동으로 마이크로입자화되지 않는 다는 것에 동의하고 있음
- 피고의 ANDA를 제조하는 과정의 어디에서도 페노피브레이트와 고체 계면활성제를 다른 첨가제의 존재 없이 공동마이크로입자화하는 과정을 찾아볼 수 없으며, 또한 피고의 ANDA의 제조과정에서 사용되는 용해된 소디움라우릴설페이트는 명확하게 고체상의 물질이 아님
- 또한 본 특허의 청구항에 대한 해석을 기초로 하여 피고의 ANDA는 원고의 특허의 제한사항의 균등론에 해당되지도 않으므로, 1심 재판부의 판단에 오류가 없음

시사점

● 특허의 침해를 판단하기 위해서는 먼저 특허 청구항에 대한 해석을 명확하게 해석하여 그 권리범위를 결정해야 하고, 다음으로 침해로 의심되는 제품과 그 청구항의 대비하여야 하며, 청구항에 기재된 한정사항과 이와 동등한 사항(균등론)을 침해로 의심되는 제품과 대비했을 때, 침해로 의심되는 제품에서 비본질적인 부분을 제외한 구성과 특허에 기재된 한정사항이 모두 대응되는 경우에는 균등론의 범위에 있어서 침해로 의심되는 제품이 특허를 침해하였다고 판단해야 함
● 특허 권리자가 특허에 대한 심사의 과정에서 선행기술보다 진보성이 있다는 것을 입증하기 위해 청구항에 기재된 사항을 한정하거나, 특허의 상세한 설명에 기재된 사항의 일부를 배제하였을 경우에는 위의 배제된 사항은 특허의 권리범위에 해당되지 않으며, 침해로 의심되는 제품이 상기 특허에서 배제된 부분의 영역에 해당되는 경우라면 상기 침해로 의심되는 제품은 특허의 권리를 침해하지 않은 것이라고 판단한 사례임